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Acreditación de los organismos de evaluación de conformidad
La acreditación aplica a diferentes servicios de evaluación de conformidad. Aplica a los laboratorios de calibración, de ensayo y clínicos, a los organismos de inspección y los organismos de certificación.
La acreditación se centró inicialmente en los laboratorios que realizaban ensayos convencionales de productos y materiales en biología, química, ingeniería y física. El alcance de la acreditación es muy específico y se expresa en términos de una combinación de disciplinas, productos, pruebas y normas.
Un laboratorio puede estar acreditado para realizar ensayos químicos de carbono y diversos elementos de aleación en el acero mediante los métodos descritos en una norma concreta, pero el mismo laboratorio puede no estar acreditado para otros métodos. En los últimos años, los mismos principios se han aplicado a la medicina de laboratorio (donde el objetivo principal es el diagnóstico y el seguimiento más que la evaluación de la conformidad), el diagnóstico por imagen (radiología médica y otros), la ciencia forense y las pruebas de software.
La acreditación ha abarcado los laboratorios de calibración, así como, más recientemente, otros servicios de apoyo a los laboratorios, como los proveedores de ensayos de aptitud, los proveedores de materiales de referencia y los laboratorios de investigación en metrología.
La acreditación de los organismos de certificación se refería originalmente a los organismos de certificación de productos cuyo alcance podía definirse fácilmente en términos de productos y normas y en relación con el rendimiento o la seguridad.
La acreditación de los organismos de certificación para las normas de sistemas de gestión se desarrolló en los años 90 con la llegada de la norma ISO 9001 (“Sistemas de gestión de la calidad-Requisitos”), y tuvo un éxito extraordinario.
La definición de los alcances se hizo mucho más amplia que las definiciones muy precisas para el trabajo de laboratorio y la certificación de productos, ya que se refieren a actividades generales de la industria. Siguieron los planes de certificación de otras normas de sistemas, como la ISO 14001 (“Sistemas de gestión medioambiental”), la ISO 22000 (“Sistemas de gestión de la seguridad alimentaria”) y el análisis de peligros y puntos de control crítico (APPCC).
Los organismos de inspección son el tipo más reciente de servicio de evaluación de la conformidad que se ha sometido a acreditación. La importancia de esta acreditación va en aumento a medida que se reducen los organismos de inspección gubernamentales en muchos países y sus actividades son asumidas por el sector privado. En estas situaciones, la acreditación ofrece garantías de competencia continua y es utilizada por los gobiernos como elemento de reconocimiento o designación de los organismos de inspección.
Aunque no es un servicio de evaluación de la conformidad, la certificación de personas se considera parte de la serie ISO/IEC 17000 (“Evaluación de la conformidad”), y el reconocimiento internacional se organiza a través de los acuerdos de reconocimiento del Foro Internacional de Acreditación (IAF). Esta certificación se refiere al reconocimiento de personas que poseen conocimientos, experiencia o habilidades particulares y que demuestran la capacidad de aplicar esas habilidades. Estos criterios son distintos de la adquisición de cualificaciones académicas, aunque dichas cualificaciones pueden ser un requisito previo para el proceso de certificación.
El proceso de certificación del personal debe ser independiente de los programas de formación que conducen a la certificación. La amplitud y el alcance de los programas de certificación actuales son enormes; existen programas para profesionales de la seguridad, expertos en pruebas no estructurales, profesionales de la gestión de suministros y compras, la industria de la construcción, auditores de sistemas de calidad y muchos otros.
La validación y verificación es una confirmación, mediante la aportación de pruebas objetivas, de que se han cumplido los requisitos para un uso o aplicación específicos. La validación y la verificación, como evaluación de la conformidad, se entienden como una confirmación de la fiabilidad de la información contenida en las declaraciones. Otros términos utilizados para referirse al objeto de la evaluación mediante la validación y la verificación son afirmación, declaración, aseveración, predicción o informe.
Ambas actividades se distinguen según la perspectiva de cada evaluación en relación con el plazo de la alegación evaluada. La validación se aplica a las afirmaciones relativas a un uso previsto o a un efecto proyectado (confirmación de la plausibilidad). La verificación se aplica a las afirmaciones relativas a hechos que ya han ocurrido o a resultados que ya se han obtenido (confirmación de la veracidad).